二、关于积极推动生物基增塑剂在医疗器械领域的应用目前,我局已批准多家企业生产的采用非PVC材料或非邻苯类增塑剂增塑的PVC材料制成的一次性使用输液器、血袋上市,如采用非PVC材料热塑性弹性体TPE、TPU制成的一次性使用输液器,采用非邻苯类增塑剂(如乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)、环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯(DINCH)、偏苯三酸三辛酯(TOTM))增塑的PVC制成的一次性使用输液器,以及采用非...
根据2009年48号国家医疗器械质量公告(2009年第2期,总第41期),本次共抽验全国31个省(区、市)一次性使用输液器(重力输液式)584批,经检验,560批产品被抽验项目合格,24批产品被抽验项目不合格。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对上述质量公告中不合格药品、医疗器械及相关单位进行查处,并报送查处结果。...
使用一次性精密过滤输液器是减少输液反应的有效措施。可以根据临床需要选择合适的孔径:5 μm、3 μm、2 μm。...
组织紧急制定《医用防护口罩技术要求》《医用一次性防护服技术要求》《心肺转流系统 热交换水箱》《心肺转流系统 滚压式血泵》《气囊式体外反搏装置》《一次性使用静脉输液针》6项疫情防控重点医疗物资国家标准英文版。积极申请疫情防控国际标准立项 在申报国家标准立项的基础上,组织同步申报新冠病毒核酸检测试剂和高流量呼吸治疗设备专用安全等疫情防控相关国际标准立项。...
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