根据米内数据库和中康数据统计显示,2021年该药品在我国城市公立医院的销售额约为2,665万元,零售端销售额约为8,400万元。天方有限2021年该药品销售收入约为1,170万元。三、对上市公司的影响及风险提示根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方有限的甲硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额。...
中国 CRO 开展的临床试验研究包括“国际多中心临床试验”、“进口注册临床试验”和“国内制药企业注册临床试验”三个部分,其中以仿制药为主的国内药企临床试验最为主流,其次是针对已在国外上市或进行后期研究的药品的进口注册临床试验,开展最少的是国际多中心临床试验。2006年,中国 CRO 市场规模仅有30亿元,2013年中国CRO市场规模已增长至220亿元,年均复合增长率为32.9%,保持高速增长。...
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(二)MDR对于DOC的要求 MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定,至少包括如下内容: 制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号(如签发)及其授权欧盟代表(如适用)和注册营业地点的联系地址;制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明;附录VI第C部分所所述的基本的医疗器械唯一标识UDI - DI;产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号...
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