ISO 10993-1:2003
医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
哪些标准引用了ISO 10993-1:2003
BS EN ISO 7439:2023 含铜宫内避孕器 要求和测试ISO 7439:2023 含铜的宫内节育避孕器具.要求、试验ASTM F2887-23 全肘关节假体标准规范ASTM F2100-23 医用面罩材料性能标准规范BS EN ISO 10993-10:2023 医疗器械的生物学评价 皮肤过敏测试ASTM F3089-23 可聚合胶原基产品和相关胶原细胞相互作用的表征和标准化的标准指南GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架BS EN ISO 10993-2:2022 医疗器械生物学评价动物福利要求ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南BS EN ISO 20342-1:2022 躺下时保持组织完整性的辅助产品 一般要求ISO 22441:2022 保健产品灭菌.低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求BS EN ISO 21856:2022 辅助产品 一般要求和测试方法BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置BS EN ISO 11608-2:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 双头笔针 第2部分：针ISO 20342-1:2022 躺下时组织完整性辅助产品.第1部分:一般要求ISO 21856:2022 辅助产品.一般要求和试验方法BS EN ISO 11608-1:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 基于针的注射系统ISO 23958-2:2022 中药.一次性皮肤针.第2部分：滚筒式GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择ISO 11608-2:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第2部分:双头笔式针头ISO 11608-1:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第1部分:针头注射系统ISO 7176-14:2022 轮椅.第14部分:电动轮椅和滑板车的动力和控制系统.要求和试验方法ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备ASTM F3384-21 外科植入物用聚二氧杂环酮聚合物树脂的标准规范ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器GB/T 40888-2021 造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验ISO 18666:2021 中药.艾灸装置的一般要求ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验ASTM F3036-21 可吸收支架试验的标准指南ISO 10535:2021 辅助产品.人员转移用起重机.要求和试验方法ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管ASTM F3515-21 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的猪纤维蛋白原的特性和试验的标准指南ISO 10079-4:2021 医疗抽引设备. 第3部分: 一般要求ISO 15883-5:2021 洗涤消毒器.第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准ISO 11199-2:2021 双臂操作的步行用辅助产品. 要求和试验方法. 第2部分: 滚动器ASTM F2848-21 医用级超高分子量聚乙烯纱标准规范ISO 11199-1:2021 双臂步行辅助产品.要求和试验方法.第1部分:步行架ASTM F2565-21 用于外科植入物应用的广泛辐射交联超高分子量聚乙烯制造形式的标准指南ASTM F2665-21 全踝置换假体标准规范ASTM F3510-21 组织工程医疗产品用纤维结构特征的标准指南ISO 23450:2021 牙科-口腔内摄像头ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求ISO 8536-12:2021 医用输液器具. 第12部分: 一次性止回阀ASTM F2083-21 膝关节置换假体的标准规范ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价. 第23部分: 刺激性试验ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求ASTM F1781-21 弹性挠性关节指杆全连接植入物的标准规范ASTM F2100-21 医用面罩材料性能标准规范ISO 11979-5:2020 眼科植入物 - 眼内镜片 - 第5部分:生物相容性ISO 14160:2020 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制ISO 22442-1:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用ISO 22213:2020 中药玻璃拔罐器ASTM F2224-09(2020) 高纯度硫酸钙半水合物或手术植入物二水合物的标准规范ISO 21292:2020 中药电热灸设备ISO 16672:2020 眼科植入物 - 眼内膜ISO 22569:2020 牙科学.多功能手机ISO 22236:2020 中药埋线针一次性使用ISO 7886-3:2020 单次使用的无菌皮下注射器 - 第3部分:固定剂量免疫的自动停用注射器ISO 21850-1:2020 牙科 - 牙科用具材料ISO 20695:2020 肠内喂养系统.设计和试验（ISO 20695-2020）ASTM E3219-20 基于健康的接触限值（HBEL）推导的标准指南ISO 28620:2020 医疗器械 - 非电驱动便携式输液装置ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定ASTM F755-19 用于外科植入物的多孔聚乙烯的选择标准规范ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架ASTM F2150-19 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南ISO 19351:2019 输卵管环.要求和试验方法GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 21291:2019 中医 - 治疗熏蒸装置ISO 19894:2019 手推车.要求和试验方法ISO 20498-1:2019 中医 - 电脑舌像分析系统 - 第1部分:一般要求ASTM F2901-19 选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南ISO 11040-6:2019 预充注射器.第6部分:注射用塑料桶和准备充注的灭菌的分总成注射器ASTM F3354-19 评估细胞外基质脱细胞过程的标准指南ISO 13779-2:2018 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层ASTM F997-18 医用聚碳酸酯树脂的标准规范ASTM F1088-18 外科植入用β-磷酸三钙标准规范BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路NF S93-302-2*NF EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统. 第2部分: 血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS EN ISO 7494-1:2018 牙科学 牙科治疗机 一般要求和试验方法ISO 20698:2018 用于神经轴应用的导管系统 - 无菌和一次性导管及附件BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器BS EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置BS EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管BS EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验BS EN ISO 10139-1:2018 牙科 用于活动假牙的软衬里材料 短期使用材料ISO 20495:2018 中药-皮肤电阻测量装置ISO 20608:2018 牙科 - 粉末喷射手机和粉末BS ISO 16038:2017 男用避孕套 关于在安全套质量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架NF S91-192*NF EN ISO 14457:2017 牙科.电动牙钻手柄ISO 25841:2017 女用避孕套 - 要求和测试方法NF S99-501-4:2017 医疗设备的生物评估.第4部分:血统相互作用试验筛选BS ISO 18562-4:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验
- 标准号
- ISO 10993-1:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-1:2009
- 当前最新
- ISO 10993-1:2018
- ISO 10993 的这一部分描述了 a) 医疗器械生物学评价的一般原则； b) 根据设备与身体接触的性质和持续时间对设备进行分类； c) 选择适当的测试。 ISO 10993 的这一部分不涵盖不直接或间接接触患者身体的材料和设备的测试，也不涵盖因任何机械故障而产生的生物危害。 注：ISO 10993 的其他部分涵盖了特定测试（另请参见 A.2 中的基本原...
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