改善状态监控和诊断并实现整体系统优化,是当今人们在使用机械设施和技术系统时面临的部分核心挑战。这个话题不仅在工业领域,在任何使用机械系统的地方都愈加重要。以往,都是根据计划来维护机器,延迟维护可能会面临生产停工的风险。如今,人们通过处理机器的数据来预测其剩余的使用寿命。尤其是温度、噪声和振动等关键参数,可以利用记录的这些数据来确定最佳运行状态,甚至是所需的维护次数。...
2、(附录1第20条)凡必须进入无菌区生产操作人员(包括维修、监控等人员)的更衣确认应进行三次测试;除擦拭检测结果评价外,应有更衣流程证明(影相资料);二、厂房与设施、物料1、(新版GMP第43、183条(六))有厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施,有控制记录,如灭蝇灯和电子猫要编号,有控制记录,一般区房间窗户要有纱窗,门口有防虫设施。...
8、已废弃的压榨机存放在提取车间,且无状态标识。存放在原辅料库内的立德粉、热熔胶,阴凉库内的颠茄流浸膏无质量状态标识。9、成品阴凉库无温湿度监控设施。10、批生产记录不能完全体现生产过程,如:捏合岗位温度控制为(70℃-90℃),在批生产记录中未设计记录温度过程。11、企业仅对消炎镇痛膏进行产品质量回顾分析,未能涵盖所有生产的药品品种。...
9、样品间的管理不符合内务管理程序的要求,存放与检测无关杂物,无温湿度监控记录。样品冰箱无温度计及监控记录,且样品冰箱待检区存放的是化学试剂(部分过期)。...
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