①管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原材料的,采用适宜浸提溶液(如乙醇水)和检测方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法,200ml/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下,37℃循环5.5小时),检测DEHP溶出总量。 ...
以下分别为强制性和推荐性行标的名单:序号42项强制性行标编号及名称1YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》3YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针》4YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》5YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜...
对列入目录内的商品,从2002年5月1日起受理申请,自2003年5月1日起,未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志的产品不得出厂、进口、销售。 这就是我们经常说的3C认证。在这个目录中包括的医疗器械有:医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械。 ...
(四)YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》 本标准适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。...
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