在AB级区域,除了要求的采样点之外,还要对关键区域进行风险评估,并选定合适的采样点以增加至日常采样点。对于微生物要求:4.33提到:洁净室的微生物浓度应作为洁净室资格的一部分进行测定。取样位置的数量应基于文件化的风险评估,包括分类的结果。空气可视化研究和在该区域执行的工艺和操作的知识。表2给出了每个等级的合格期间微生物污染的最大限值。鉴定应包括静止状态和运行状态。 ...
为更有效地控制洁净室的环境,需对洁净室进行监控,利用日常监测数据进行污染与风险预测,最大限度地控制悬浮粒子与微生物的污染。长期以来,对洁净室污染与风险的评估及预测大多数是建立在经验上的,缺乏数理统计的应用。曾有文献通过相关性分析去解析悬浮粒子与洁净度个别因素的关系,但是对洁净室主要区域进行污染评估与风险预测就鲜有报道。这就导致对人员的经验性要求高,适用性较差。...
讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术,例如冻干和成型-灌装-密封等。9. 活性和非活性环境和工艺监测-本部分与第4部分中给出的指导的不同之处在于,此处的指导适用于有关系统设计和行动限警戒水平设置,以及趋势数据分析的常规监控。本节还提供有关无菌工艺模拟(APS)要求的指南。10.质量控制(QC)-就与无菌产品有关的某些特定质量控制要求提供指导。...
通则和方法SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评定和解释QJ 2214 洁净室(区)内洁净度级别及评定 3 术语和定义GB 50457及GB/T 36066 界定的术语和定义适用于本文件。...
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