ASTM F1886-98(2004)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1998。
ASTM F1886-98(2004) 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
ASTM F1886-98(2004) 用目视检验测定医疗包装密封完整性的标准试验方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F1886/F1886M-16 。
密封属性可以直接与工艺参数、设备或材料以及环境(室温和相对湿度)中的许多变量相关联。视觉密封特征和缺陷可以提供无菌包装完整性和生产密封问题的证据。视觉密封缺陷通常是热封工艺变化的第一个迹象。在物理封装性能测试后,它们还将表明封装完整性缺乏或可能受到损害。
1.1 本测试方法涵盖以 60-100% 的概率确定包装密封中宽度小于 75 956;m(0.003 英寸)的通道(参见第 8 节)。
1.1.1 目视检测通道缺陷的能力封装密封的性能很大程度上取决于通道的尺寸、密封和未密封区域的对比度、两个封装层之间的粘合剂的量和类型、反射光角度、所用材料的类型、放大倍数的使用以及检验员的培训水平和经验。
1.2 本测试方法适用于至少有一面透明的柔性和刚性包装,以便可以清楚地看到密封区域。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准。括号中给出的值仅供参考。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 9. ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分 10. ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 11. ASTM F1140 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法 12. ASTM F2054 用抑制板内空气加压的软包装密封件的破裂试验的标准试验方法 13....
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