ASTM F2386-04
组织工程医疗产品的保存的标准指南

2013-01

适用范围: TEMP 的保存会影响其后续特性（例如结构、机械、生物和代谢特性）。对这些特性产生最不利影响的保存方面包括但不限于冷却、冷却速率、升温、升温速率、冷冻、冷冻速率、解冻、解冻速率、保存介质以及预处理和后处理。本指南的目的是概述可最大程度地减少 TEMP 所需特性的损失或退化的程序。
1.1 本指南涵盖与细胞、组织和组织工程医疗产品 (TEMP) 保存相关的标准的制定。保存技术包括冷冻、玻璃化和低温保存。本指南讨论保存问题，包括保存前处理、保存过程、储存、运输、回收、保存后处理、质量保证和过程控制。
1.2 本指南包含细胞、组织、和组织工程医疗产品 (TEMP)，并将确定与保存 TEMP 相关的更多具体参数。
1.3 本指南不适用于美国食品和药物管理局 (FDA) 根据 21 CFR 第 16 部分监管的任何人源医疗产品1270 和 21 CFR 第 207、807 和 1271.1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。

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