ASTM E729-96(2002)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1996。
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ASTM E729-96(2002) 用鱼, 大型无脊椎动物和两栖动物的试验用材料进行剧毒毒性试验的标准指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM E729-23e1 。
1.1 本指南 (1) 描述了获取有关添加到稀释水中(但不添加到食品中)的测试材料对某些淡水和咸水鱼、大型无脊椎动物和动物的不利影响(例如致死性和不动性)的实验室数据的程序。两栖动物暴露时间为 2 至 8 天,具体取决于物种。这些程序可能有助于对许多其他水生物种进行急性毒性试验,尽管可能需要进行修改。
1.2 根据特殊需要或情况,可能需要对这些程序进行其他修改。尽管使用适当的程序比遵循规定的程序更重要,但使用不寻常程序进行的测试结果不太可能与许多其他测试的结果相比较。使用这些程序的修改版本和未修改版本获得的结果的比较可能会提供有关进行急性测试的新概念和程序的有用信息。
1.3 本指南描述了使用三种基本暴露技术的测试:静态、更新和流通。在特定情况下使用的技术的选择将取决于研究者的需求和可用资源。使用静态技术的测试提供了最容易获得的急性毒性测量,但静态测试期间条件经常发生很大变化;因此,静态试验不应持续超过96小时,并且试验期间不应给试验生物体喂食。静态测试可能不应该对需氧量高、挥发性高、在水溶液中快速发生生物或化学转化或在测试过程中被测试室或生物体从测试溶液中大量去除的材料进行。由于溶解氧和测试材料的 pH 值和浓度保持在所需水平,并且降解和代谢产物被去除,因此优选使用更新和流通方法进行测试,并且可能持续超过 96 小时;可以在更新和流通测试期间喂养测试生物体。尽管更新测试可能更具成本效益,但流通测试通常更可取。
1.4 可以进行急性测试以满足监管数据要求或获得与时间无关的毒性估计。
1.4.1 如果目标是获取数据满足监管要求时,根据监管机构的规定和成本考虑,可能有必要限制观察次数。
1.4.2 如果急性毒性试验的目的是确定与时间无关的(即初期、阈值或渐近)毒性水平,必须在足够长的暴露时间内进行适当数量的观察,以建立毒性曲线的形状或允许直接或数学估计确定与时间无关的毒性值(2), 1.5 在制定这些程序时,我们试图平衡科学和实际考虑,并确保结果对于其常用的应用来说足够准确和精确。主要考虑因素是急性毒性试验结果的常见用途不需要或证明比本文提出的要求更严格的要求。虽然可以通过使用更多的生物体、更长的适应时间等来改进测试,但本文提出的要求通常应该足够了。
1.6 急性毒性测试的结果通常应以 LC50(半数致死浓度)或 EC50 形式报告(中位有效浓度)在测试结束时,但最好提供有关不利影响对时间和浓度的依赖性的信息。因此,在可行的情况下,应进行流通和更新测试,以便可以从 6 ......
尽快分析,不得超过24h 毒性试验P或G2—5℃冷藏冻结至-20℃实验室 实验室36h 36h保存期随所用分析方法不同 D 放 射 学 分 析P或G有关放射性分析用的样品保存方法所进行的许多研究都表明不可能找到适用于一切情况的保存办法。...
种子库的建立、检定、保存及传代稳定性应提供种子库的建立、检定、保存及传代稳定性的研究资料。应参照中国药典、欧洲药典、美国药典等国际通用药典、国际通用的相关要求或其他国际通用标准对种子库进行检定,并提供种子库的检定报告,确保无内外源因子污染的风险。建立的种子库应能支持后续研发。生产用其他原材料的来源及质量标准应按照工艺流程,以表格形式列明生产中使用的其他原材料的名称、来源、质量标准、使用步骤等。...
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