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虽然在统计学上不可能证明两种疗法完全相同,但在给定的置信度下,以及在可接受的较小差异范围内,有可能确定新疗法并不比对照疗法的效果差。这是随机、非劣效性试验的前提。在非劣效性试验中,无效假设是指就主要终点而言,试验疗法比阳性对照疗法差,且两者差异达到预设界值,而在预设的统计显著性水平拒绝无效假设则可得出非劣效性的结论。图1说明了所使用的统计学评估方法,以及旨在证明非劣效性的试验中五种可能的结果。...
运用此类样品进行比对试验时,应确认此类样品在上次检测完成后一直处于符合要求的妥善保存状态,并通过专家评估或样品评价等有效的手段确证其中被分析物的成分和含量没有发生变化。 3)标准样品或质控样品有证标准物质、参加实验室间比对或能力验证活动剩余的比对样品以及实验室质控样品,通常均匀性比较好,且具有指定的参考值和测量不确定度。...
对照组的选择:应考虑到现有的标准疗法、支持试验设计的充分性证据,以及伦理考量。MRCT中注意区域间剂型、对照来源的一致性。合并用药的处理:合并用药尽可能各区域间相同,方案应规定允许和不允许使用的合并用药及剂量。...
本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为核心,阐述统计学在临床试验中的作用和地位,以及在试验设计阶段、试验实施阶段和结果分析阶段的统计学考虑,旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计、实施、分析和评价提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范。...
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