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2003版指导原则中建议在产品展示和工艺验证批次的生产过程中采用混合器内取样和过程中剂量单位分层抽样相结合的方法,以证明共混物的均匀性,方法如下。混合器内取样:在混合器内至少选择10个取样位置进行取样,每个位置至少取3份样品。取样位置必须仔细选择以代表混合不良行为发生的潜在区域。 例如,在翻滚搅拌机(如v型搅拌机、双锥搅拌机或滚筒搅拌机)中,应从搅拌机轴线上至少2个深度处选择样品。...
2709/2810提供了一种评估单阶段或多阶段验收程序的通用方法,该方法根据抽样取样的均值X、标准偏差SD和样本量n,可以估算整批制剂的单片含量,该计算假设含量依据正态分布。在规定的置信水平下,使用来自抽样总体的测试结果分布参数的估计值,计算通过验收程序的概率的下限。...
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