4.2 相容性研究的过程相容性研究的过程主要分为如下六个步骤:1)确认密封件组分的法规符合性以及密封件产品的质量标准符合性,收集进行相容性试验所需要的基本信息;包括:与密封件有关的配方信息、加工助剂信息、清洗剂和清洗方式、硅油、涂层材料(如有)、灭菌(如有)等信息;与药品有关的处方组成、关键工艺参数、规格、装量、储存条件、给药途径、给药方式和每日最大临床使用剂量等信息。...
4.2 相容性研究的过程相容性研究的过程主要分为如下六个步骤:1)确认密封件组分的法规符合性以及密封件产品的质量标准符合性,收集进行相容性试验所需要的基本信息;包括:与密封件有关的配方信息、加工助剂信息、清洗剂和清洗方式、硅油、涂层材料(如有)、灭菌(如有)等信息;与药品有关的处方组成、关键工艺参数、规格、装量、储存条件、给药途径、给药方式和每日最大临床使用剂量等信息。...
发布日期:20161230 为指导、规范化学药品与弹性体密封件相容性研究,按照药品与包装相容性指导原则起草工作计划,在国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品注射剂与玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》的基础上,我们组织起草了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》。...
对其施加电压时会形成电场,由此产生的静电麦克斯韦应力(electrostatic Maxwell stress)作用于液体介电材料,使其从电极之间被压往周边而两侧电极相互靠近,产生的液压使得弹性体外壳发生形变,由此输出驱动力。这种力和应变可以通过调整电压而调控。而且,液体介电材料的自愈能力在HASEL致动器单元也得到了保留。HASEL致动器的构成及工作原理示意图。...
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