CENELEC EN 62366-2008由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2008-01。
CENELEC EN 62366-2008在国际标准分类中归属于: 11.040 医疗设备。
This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to SAFETY of a MEDICAL DEVICE. This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e. NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. NOTE For the purposes of this standard, USABILITY (see 3.17) is limited to characteristics of the USER INTERFACE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9), then the RESIDUAL RISKS, as defined in ISO 14971, associated with USABILITY of a MEDICAL DEVICE are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2). This International Standard does not apply to clinical decision-making relating to the use of a MEDICAL DEVICE.
Loring在接受MD+DI的采访时说:"可用性工程流程的全部意义在于保护医护人员和患者不会因为不良的设备设计而受伤或死亡。" 她说,她所看到企业犯的最大错误是在开发过程中没有遵循可用性工程HF/UE流程,而在最后因为注册审批的需要,仓促地进行人因确认研究。...
例如,“测量、监控和显示刻度”必须“按照人体工程学原则设计”。 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明确的基本要求,即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:“设备的人体工程学特性”、“设备预期使用的环境”、“技术知识、经验【……】和培训,以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况"。 ...
国际标准IEC 60601-1-6(基本安全和重要性能的一般要求—并列标准:可用性)和IEC 62366:2007(医疗设备—医疗设备可用性工程的应用)亦纳入了人因工程规定。IEC及FDA可用性法规更新即将于今年下半年公布。可用性除了要符合法规要求,在产品研发及用户界面设计上也有非常重要的作用。可以协助客户开发出众的用户界面、使用简单有效且对预期客户具吸引力的产品,预防有害使用错误发生。...
随着人们健康需求日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此,多年来一直保持稳步增长。截止至2017年中国医疗器械行业市场规模增长至4450亿元,同比增长23.3%。进入2018年中国医疗器械行业市场规模突破5000亿元,达到了5250亿元,同比增长18%,2019年中国医疗器械行业市场规模突破6017亿元,同比增长17%,增速放缓。...
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