航空航天系列.质量管理体系.关键特性的变更管理 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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批次的确定 制品批次的确定应符合“生物制品分包装及贮运管理”,制品的批次应贯穿整个工艺过程并易于追溯,以保证每批制品的加工处理过程是一致的。 工艺变更 生产工艺变更应符合国家药品注册管理的相关要求。应对变更前后的制品进行比较和评估,以证明变更前后制品的特性高度相似,并确保任何质量属性方面的改变对制品安全性和有效性无负面影响。...
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