欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
欧洲委员会为决定统一的医疗器械管理法规,为此提出3个医疗器械的监管指令; (1)《有源植入医疗器械指令》(A IMDD,Council Directive 90/385/EEC)该指令要求所有有源植入医疗器械,例如心脏起搏器、体内给药器械和除颤器等自1990年6月20日开始申报上市前审批,取得允许使用CE标志的证书;自1994年12月31日开始没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。 ...
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