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建议注册申请人综合考虑临床试验电子数据采集系统/数据管理系统（Electronic Data Capture System，EDC）在数据采集及管理方面的优势，逐步推进EDC系统的使用，尤其对于数据量较大、产品风险较高的临床试验。外文资料提供中文翻译件时，需注意对于原始和分析数据集，至少应翻译数据集、变量标签、观测值中的描述性文本。...
for regulatory purposes医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求5ISO 17510:2015Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories医疗器械 - 睡眠窒息呼吸治疗 - 面罩和应用附件6ISO 18082:2014Anaesthetic...
六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定施行日期为2016年4月1日。 医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。...
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