ASTM E2537-08
药品和生物药品生产中持续质量验证的标准指南

Standard Guide for Application of Continuous Quality Verification to Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing

被代替

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标准号

ASTM E2537-08

发布

2008年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2537-16

当前最新

ASTM E2537-16

 

 

适用范围

本标准指南中描述的方法的应用适用于 FDA 倡议《21 世纪制药 cGMP》中引入的基于科学的概念和原则。本指南支持 ICH Q8 和 ICH Q9 的元素，并与之保持一致。根据 FDA 工业指南 (PAT)，“通过实时质量保证，可以通过制造过程中的持续评估来确保所需的质量属性。生产批次的数据可用于验证流程并反映整个系统设计概念，本质上支持每个制造批次的验证。换句话说，用于识别关键质量属性 (CQA) 的积累的产品和流程理解，以及基于风险的监控和控制策略将实现 CQA 控制的知识，应提供显示验证所需的信心。每一批。这与传统的离散过程验证方法不同。
1.1 本指南将连续质量验证 (CQV) 描述为一种过程验证方法，其中制造过程（或支持公用系统）的性能受到持续监控、评估和调整（根据需要）。它是一种基于科学的方法，用于验证流程是否有能力并且能够持续生产满足其预定关键质量属性的产品。 CQV 类似地被描述为持续质量保证 (US FDA) 和持续过程验证 (ICH Q8)。
1.2 制药和生物制药产品制造公司必须保证用于制造受管制产品的工艺所生产的产品具有与产品安全性和功效相关的强度特性和纯度等指定的关键质量属性。流程验证是公司提供这种保证的一种方式。
1.3 利用在产品生命周期中获得的知识，将建立持续质量改进的框架，其中可能实现以下目的：（1）降低风险，（2）减少过程可变性，（3）增强过程能力，（4）过程设计空间被定义或增强，最终（5）产品质量得到提高。这可以带来许多好处，同时满足合规性和运营目标（例如，实时发布、持续流程改进）。
1.4 本指南中的原则可适用于药品或活性药物成分/原料药、生物制药批量或连续生产工艺或支持公用系统（例如，纯化水和注射用水系统的 TOC 等）。
1.5 本指南中的原则可应用于新工艺或产品的开发和制造，或用于现有工艺的改进和/或重新设计。
1.6 连续质量验证可应用于使用监控系统提供频繁且客观的过程数据测量的制造过程。这些过程可能会或可能不会采用在线、在线或在线分析仪/控制器来监视、测量、分析和控制过程性能。相关的过程可能有也可能没有设计空间。
1.7 本指南可单独使用，也可与 ASTM 国际将要发布的其他拟议 E55 标准结合使用。

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