ASTM F2027-08 组织工程医学产品对原料或生物材料的特性和测试的标准指南标准

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适用范围: 再生医学支架中使用的原始或起始生物材料的物理化学特性具有通过影响细胞行为和/或生物活性分子或药物的释放来影响产品性能的巨大潜力。本指南描述了原始或起始生物材料的推荐规格或特征，以确保在将其制造成可植入组织工程支架和/或控释基质之前的可重复性。
1.1 本文件为编写用于细胞和/或生物分子生长、支持或输送的组织工程支架的原始或起始生物材料的材料规范提供了指导。本指南不适用于已经处于支架形式或成品组织工程医疗产品的生物材料。
1.2 本指南的目的是提供医疗产品中已普遍使用的生物材料的相关现有标准和测试方法的概要，并为临时使用尚不存在标准的原始生物材料提供表征指导。
1.3 本指南涵盖所有主要材料类别的规格和特性，包括聚合物、陶瓷、金属、复合材料以及人类、动物或植物来源的天然组织。本指南不适用于药品。
1.4 本指南重点关注原材料或起始材料的化学、物理和机械性能规范。它不包括安全和生物相容性要求，因为安全和生物相容性测试通常是在制造成最终形式的材料上进行的，以包括制造和灭菌技术的所有可能影响。
1.5 遵守根据本标准制定的材料规范不一定会产生适合其预期用途的材料。可能需要针对预期用途进行额外测试。

ASTM F2027-08
组织工程医学产品对原料或生物材料的特性和测试的标准指南