ASTM C1183-04(2008)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2004。
ASTM C1183-04(2008) 在中国标准分类中归属于: Q24 密封材料。
密封剂具有各种流变特性,从可倾倒液体到不流挂膏体。单组分密封剂打开容器即可使用。多组分密封剂作为基础组分和单独包装的固化剂提供。将两个或多个部分混合后,即可使用密封剂。该测试方法旨在提供一种测量流变性能范围内挤出速率的方法。该测试方法还包括测量此类密封剂的冻融和热稳定性的选项。该测试方法提供金属或塑料喷嘴的选项。当需要更高的精度时(例如 ASTM 规范),应使用金属喷嘴。塑料喷嘴可用于密封剂性能的一般筛选或在测试大量测试样本时用于开发目的。该测试方法测量在给定压力(kPa 或 psi)下 1 分钟内挤出的密封剂的体积。
1.1 该测试方法涵盖两个实验室程序,用于确定建筑施工中使用的弹性密封剂的挤出速率。
1.2 以公制单位表示的数值应视为标准。括号中的值仅供参考。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
1.4 没有已知的 ISO 等效于此测试方法。
2)拟定相容性研究的试验方案。根据密封件及药品的特点,确定试验样品的批次及数量;根据包装规格及药品的每日最大临床使用剂量,通过化学计量学计算,制定提取试验样品的制备方法;根据密封件的配方及加工工艺,开发针对相应可提取物的检测方法等。...
2.2.1.2 加工工艺橡胶密封件的制备过程一般包括混炼、压延或压出、硫化、冲切、清洗、包装等工序。1)混炼:是指将各种配合剂混入生胶中制成质量均匀的混炼胶的工艺过程。2)压延:是指利用压延机辊筒之间的挤压力作用,使混炼胶发生塑性流动变形,最终制成具有一定断面尺寸和几何形状的片状材料的工艺过程。...
3)压延:是指利用压延机辊筒之间的挤压力作用,使物料发生塑性流动变形,最终制成具有一定断面尺寸规格和规定断面几何形状的片状材料或薄膜状材料;或者将聚合物材料覆盖并附着于纺织物表明,制成具有一定断面厚度和断面几何形状要求的复合材料。4)压出:是指胶料在压出机机筒和螺杆间的挤压作用下,连续地通过一定形状的口型,制成各种复杂断面形状的半成品的工艺过程。...
国家药监局于2018年发布了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则( 试行) 》,该指导原则在附件中列出了弹性体密封件慎用的添加剂品种清单,目的是提醒弹性体密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视,弹性体密封件生产企业在密封件的生产过程中尽量避免使用慎用清单的添加剂,在密封件生产的源头控制风险。二、包材相容性试验整体研发思路注射剂常用的直接接触药品的包材有塑料、玻璃和弹性体。...
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