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21 CFR第11部分和EU附录11合规性中的数据可靠性美国FDA和欧盟委员会已经制定了用于确保监管制药行业的计算机化系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名的标准。 一些制药公司较近要求未连接到电脑的仪器要获得21 CFR第11部分认证，仅限使用仪器的固件。 但据专家说，独立的仪器不符合21 CFR第11部分的合规与概念，如果作为可行的解决方案可能导致数据丢失或更糟的情况。...
CFDA数据可靠性指南逐条精细五、如何进一步识别存在的数据可靠性问题1．如何制定数据完整性自查清单；2．如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题；3．监管部门对数据完整性检查的范围和关注点；4．监管部门近期对数据完整性检查的新特点；5．如何认别仪器设备中存在的数据可靠性的问题；三、培训对象1、制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），药品注册申报管理人员；设备验证与计量管理人员；IT管理人员等...
、管理治理和质量审计、计算机系统验证、数据生命周期管理、供应商的管理、数据和记录培训等数据可靠性的要求。...
23.编制计算机化系统管理清单的原则与标准是什么？ 24.计算机化系统管理与计算机化系统验证是什么关系？ 25. QC实验室与研发共用设备有什么风险与如何管控？ 26.药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么？ 27.研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别？ 28.注册部门是否涉及数据可靠性问题？ ...
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