-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
(5)《中国药典》(2010版)二部规定进行装量差异检查的剂型主要有注射用无菌粉末、胶囊剂、植入剂、粉雾剂、喷雾剂、颗粒剂和散剂等,测定方法基本一样,主要区别在于所取供试品个数及装量差异限度的不同,见表2。...
1产品分类CLASSIFICATION包装材料 终产品和中间体储存容器材质分类具体产品玻璃玻璃安瓿瓶、棕色安瓿瓶、硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶(西林瓶)、笔式注射器用硼硅玻璃套筒(卡式瓶)、预灌封注射器针筒弹性体注射用冷冻干燥用溴化(氯化)丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化(氯化)丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片聚合物环烯烃类共聚物(COC)安瓿瓶...
产品冻干后,在干燥箱内进行真空压塞封口时,为了不受产品的数量限制,各层搁板上可放置不锈钢限位器,使不同规格的产品都可同样进行压塞封口,保证产品小瓶不被压坏。3.在容器小,冻干产品装量多的情况下,再无法用双倍水样法和真空压力回升法来确定冻干何时结束时,可采用注射用水与产品一起冻干,根据注射用水升华完毕就可确定产品冻干的结束时间。...
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