2007/47/EC-2007
欧洲议会和欧盟理事会关于对关于统一各成员国有关主动可植入的医疗设备的法律的第90/385/EEC号欧盟理事会指令,关于医疗设备的第93/42/EEC号欧盟理事会指令和关于生物农药产品上市的第98/8/EC号指令进行修改以及[内容与欧洲经济区(EEA)相关]

DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and

标准号: 2007/47/EC-2007
发布: 2007年
发布单位: IX-EU/EC

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　　9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。　　...

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4、有关个人防护设备的设计，制造和投放市场的要求，由欧洲议会和理事会于2016年3月9日颁布的第（EU）2016/425号条例（关于个人防护设备）以及废除理事会第89/686号指令规定/ EEC （1）。　　5、1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC对医疗器械的设计，制造和投放市场提出了要求（2）。...

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欧洲议会及理事会的第2008/35/EC号指令修订有关电器与电子设备所含有毒物质限制的第2002/95/EC指令，令欧委会有权对附件做出若干必要修订，以配合科技发展。此外，欧委会刚完成有关RoHS指令的业界咨询，内容关于修订指令附件所载的豁免有毒物质。...

这一草案经过各成员国及利益相关方近三年的协商、讨论和修改，终于在2011年6月被欧洲议会、欧盟理事会、欧盟委员会共同批准。 7月1日，新版RoHS指令(2011/65/EU)(也称为RoHS 2.0版)在欧盟官方杂志上正式发布。它要求欧盟各成员国必须在18个月内将RoHS指令转化成本国法律并实施。也就是说，在欧盟各成员国内，新版RoHS指令将在2013年1月2日前正式生效。　　...

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