DIN EN ISO 25539-2:2009
心血管植入物.心血管装置.第2部分:血管支架(ISO 25539-2-2008).德文版本EN ISO 25539-2-2009

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2008); German version EN ISO 25539-2:2009

作废

标准号

DIN EN ISO 25539-2:2009

发布

2009年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 25539-2:2013

DIN EN ISO 25539-2 E:2012-03

当前最新

DIN EN ISO 25539-2:2021-01

 

 

适用范围

1.1 ISO 25539 的本部分根据当前医学知识规定了血管支架的要求。在安全方面，它提出了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。它应被视为 ISO 14630 的补充，该标准规定了无源手术植入物性能的一般要求。注：由于 ISO 25539 本部分涵盖的植入物设计存在差异，并且在某些情况下，由于其中一些植入物（例如生物可吸收支架、聚合物支架）的开发相对较新，可接受的标准化体外测试和临床结果是并不总是可用。随着进一步的科学和临床数据的出现，有必要对本文件进行适当的修订。
1.2 ISO 25539 本部分的范围包括用于治疗血管病变或狭窄或其他血管异常的血管支架。这些装置可能会或可能不会包含支架的表面修饰，例如药物和/或其他涂层。覆盖有显着改变未覆盖支架的渗透性的材料的支架属于 ISO 25539-1 的范围。支架设计可能要求满足 ISO 25539-1 和 ISO 25539 本部分中确定的功能要求。
1.3 如果输送系统构成血管支架展开的组成部分，则它们包含在 ISO 25539 本部分中。
1.4 引入血管支架之前使用的程序和装置，例如球囊血管成形术装置，不包括在 ISO 25539 本部分的范围内。
1.5 ISO 25539 本部分讨论了药物洗脱支架的一些药理学方面，但该文件对于药物洗脱支架的药理学评价并不全面。
1.6 ISO 25539 本部分未涉及生物可吸收和聚合物支架和涂层的降解和其他与时间相关的方面。
1.7 除灭菌外，ISO 25539 本部分未涉及动物组织产品的评估要求。

DIN EN ISO 25539-2:2009相似标准

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