YY 0290.8-2008
眼科光学.人工晶状体.第8部分:基本要求

Ophthalmic implants.Intraocular lenses.Part 8:Fundamental requirement

YY 0290.8-2008 发布历史

YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入和移植物。

YY 0290.8-2008由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2008-10-17，并于 2010-06-01 实施。

YY 0290.8-2008 在中国标准分类中归属于: C40 医用光学仪器设备与内窥镜，在国际标准分类中归属于: 11.040 医疗设备。

YY 0290.8-2008 发布之时，引用了标准

• GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
• GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
• GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
• GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• GB/T 19000-2008 质量管理体系.基础和术语*， 2008-10-29 更新
• YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
• YY 0290.3-2008 眼科光学.人工晶状体.第3部分:机械性能及测试方法
• YY 0290.1-2008 眼科光学.人工晶状体.第1部分:术语
• YY 0290.2-2009 眼科光学.人工晶状体.第2部分:光学性能及试验方法*， 2009-06-16 更新
• YY 0290.4-2008 眼科光学.人工晶状体.第4部分:标签和资料
• YY 0290.5-2008 眼科光学.人工晶状体.第5部分:生物相容性
• YY 0290.6-2009 眼科光学.人工晶状体.第6部分:有效期和运输稳定性*， 2009-06-16 更新
• YY 0290.9 眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体*， 2010-12-27 更新
• YY 0290.10-2009 眼科光学.人工晶状体.第10部分:有晶体眼人工晶状体*， 2009-06-16 更新
• YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
• YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

* 在 YY 0290.8-2008 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY 0290.8-2008的历代版本如下：

• 1997年05月27日 YY 0290.8-1997 人工晶体.第8部分：基本要求
• 2008年10月17日 YY 0290.8-2008 眼科光学.人工晶状体.第8部分:基本要求

标准号

YY 0290.8-2008

发布日期

2008年10月17日

实施日期

2010年06月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C40

国际标准分类号

11.040

发布单位

CN-YY

引用标准

GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.7-2001 GB 18278-2000 GB 18279-2000 GB 18280-2000 GB/T 19000-2008 YY/T 0287-2003 YY 0290.3-2008 YY 0290.1-2008 YY 0290.2-2009 YY 0290.4-2008 YY 0290.5-2008 YY 0290.6-2009 YY 0290.9 YY 0290.10-2009 YY/T 0297-1997 YY/T 0316-2008

被代替标准

YY 0290.8-1997

适用范围

YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入和移植物。