GB 12279-2008由国家质检总局 CN-GB 发布于 2008-12-31,并于 2009-12-01 实施。
GB 12279-2008 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB 12279-2008 。
1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
2016年9月14日美国特拉华州纽卡斯尔市,TA仪器公司正式推出最新DuraPulse™支架植入物疲劳测试仪器(SGT)。20多年以来,ElectroForce支架/植入物疲劳测试仪器在加速脉动耐久性测试领域已获得世界领先的心血管医疗器械制造厂家的信赖。该DuraPulse SGT测试系统在心血管医疗器械脉动疲劳测试领域(包括支架、心脏瓣膜支架和腔静脉滤器的脉动疲劳测试)建立了一个新的标准。...
但吃药并不能解决瓣膜机械性狭窄的问题。而老年患者又常因年龄大、体质弱、病变重、合并疾病等禁忌,部分无法耐受心外科手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者,新的介入心脏瓣膜置入术可以作为一种有效的替代治疗手段。 这一技术通过股动脉送入介入导管,将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开,从而完成人工瓣膜置入,恢复瓣膜功能。手术无需开胸,因而创伤小、术后恢复快。...
但是,带有心脏起搏器及神经刺激器者、曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者、曾做过心脏手术并带有人工心脏瓣膜者、有眼球内金属异物或内耳植入金属假体者,禁用MRI。体内有各种金属植入物的病人、妊娠期妇女、危重病人需要使用生命支持系统者、癫痫病人、幽闭恐惧症病人,在检查时应慎重对待。...
心血管和介入器械测试导丝和导管等产品对于管脉系统标测、清除堵塞和放置支架或植入物来说至关重要,评估这些产品的材料和涂层特性可确保它们在体内发挥预期作用。体外测试也可以使用监控系统来完成,该系统会根据解剖模型模拟真实受力条件,测量植入和拆除这些器械所需要的相关载荷。还可使用动态测试系统对植入器械(例如,置换瓣膜和支架)进行长期耐久性测试,以验证其植入人体后的长期反应。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号