该法规于1997年3月20日发表在联邦公告上,并于1997年8月20日起生效,详细说明了确保电子化存储记录可信性所必需的系统要素、控制和程序。第11款共有19条要求。其中一些要求是第11款特有的,其余要求则是部分或所有FDA法规的通用要求。...
大部分分析工作者接触实验室信息化构建的目的是为了合规,殊不知信息化架构建设在实验室的整体运营中也发挥着重要作用:无论是第三方检测实验室对于流程高效的要求,还是一般行业实验室对于数据安全、管理的要求,互联网实验室都可以轻松搞定,显著提升实验室软实力: 提升数据完整性和可靠性,增强报告可信性; 实现数据可追溯,满足实验室风险管控; 加强流程化管理并降低时间成本,在硬件架构的基础上实现软实力提升。...
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