ASTM F2721-08
临床前体内评估临界尺寸节段性骨缺损的标准指南

Standard Guide for Pre-clinical in vivo Evaluation in Critical Size Segmental Bone Defects

被代替

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标准号

ASTM F2721-08

发布

2008年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2721-09

当前最新

ASTM F2721-09(2023)

 

 

适用范围

本指南旨在提供一系列体内模型，以帮助临床前研究和开发用于骨临床修复或再生的组织工程医疗产品 (TEMP)。本指南包括动物模型、手术注意事项、组织处理以及组织标本的定性和定量分析的描述。在评估本文所述的体内模型之前，鼓励用户使用适当的 ASTM 和其他指南对材料、TEMP 或两者进行细胞毒性和生物相容性测试。建议安全测试符合 FDA 良好实验室规范法规 21 CFR 58 的规定。支持监管提交的安全性和有效性研究（例如，研究器械豁免 (IDE)）、上市前批准 (PMA)、510K 、在美国提交的研究性新药 (IND) 或生物制剂许可申请 (BLA) 应分别符合监管机构针对医疗器械、生物制剂或药物开发的适当指南。动物模型结果不一定能预测人类结果，因此应谨慎解释其对人类状况的潜在适用性。
1.1 本指南涵盖了用于修复或修复组织工程医疗产品 (TEMP) 的体内评估的一般指南。使骨骼再生。本指南中包含的 TEMP 可能由天然或合成生物材料（生物相容性和可生物降解）或其复合材料组成，并且可能包含细胞或生物活性剂，例如生长因子、合成肽、质粒或 cDNA。本指南中描述的模型是节段性临界尺寸缺陷，根据定义，如果不进行治疗，则无法用活组织填充。因此，这些模型代表了对材料诱导或增强骨生长能力的严格测试。
1.2 指南包括各种动物模型的描述和基本原理，包括大鼠（小鼠）、兔（兔）、狗（犬）、山羊（山羊）和绵羊（绵羊）。简要描述并引用了基于放射线照相、组织学和机械分析的结果测量。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.3 本指南不包括原材料的测试、生物材料的制备、灭菌或产品的包装。这些步骤的 ASTM 标准可在参考文件（第 2 节）中找到。
1.4 使用本指南中包含的任何方法可能不会产生与一个或多个特定应用中的临床表现一致的结果。
1.5 其他临床前方法也可能是合适的，本指南并不意味着排除此类方法。该材料必须适合其预期用途。在这方面需要进行额外的生物学测试。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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