CGA M-5-2008
家用呼吸治疗厂商填充或者分配美国药典(USP)液态氧的指南
Guide for home respiratory care firms filling or distributing liquid oxygen USP
- 标准号
- CGA M-5-2008
- 发布
- 2008年
- 发布单位
- 美国压缩气体协会
- 引用标准
- 12601 Twinbrook Pkwy 5600 Fishers Ln. and Cosmetic Act CGA M-2 CGA P-11 Drug Federal Food M MD 20852. www.usp.org Rockville U.S. Food and Drug Administration United States Pharmacopeia United States Pharmacopeia and National Formulary
- 适用范围
- 本出版物旨在讨论 HRC 公司的典型运营，但并不包含所有内容。它主要适用于从事液氧 USP 制造和向其住所患者分销的公司。本出版物的部分内容可能适用于还分销其他压缩医用气体 (CMG) 的 HRC 公司。本出版物包括 HRC 公司书面标准操作程序 (SOP) 中应描述的最低监管要求，以便公司接收、填充、测试和分配液氧 USP，包括以下内容： - 质量控制单元 (QCU) 的建立和职责； - 执行和监督液氧 USP 的接收、填充、测试、放行和分配的人员的资格； - 质量记录； - 建筑和设施要求（包括车辆）； - 制造设备设计与维护； - 测验设备; ——记录和报告要求； - 使用计算机和其他电子设备； - 将供应商提供的产品接收并放入 HRC 储罐中进行测试； - 将供应商提供的产品接收并测试到车载容器（VMV）或其他大型低温容器中； - 接收供应商提供的产品并在低温家用容器 (CHV) 中进行测试； - 对 HRC 公司储罐中的 VMV 和/或大型低温容器进行 HRC 灌装和测试； - HRC 灌装和 CHV 测试； - 标签要求。本出版物不适用于 HRC 公司填充的高压氧气的接收、测试、释放和分配。从事高压医用气瓶（气体到气体或液体到气体）充装的公司应参考 CGA M-2，《药品类医用气体制造商通用指南》。本出版物通常不适用于非 HRC 公司，除非这些公司从事与 HRC 公司类似的活动。从事家庭护理用氧气 USP 液-液灌装的非 HRC 公司也应参考 CGA M-2 以获得额外指导和潜在的额外监管要求。