ISO 15193:2009
体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍

In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

ISO 15193:2009 发布历史

ISO 15193:2009由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2009-05。

ISO 15193:2009 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械。

ISO 15193:2009 发布之时，引用了标准

• DIN 1333 数字数据表示法
• ISO 15194 体外诊断医疗设备.生物原始试样数量测量.认证参考材料和证明文件的内容要求
• ISO 17511 体外诊断医疗器械.校准品 真实性控制材料和人体样品值的计量溯源性要求*， 2020-04-24 更新
• ISO 18153 体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性
• ISO 3696 分析实验室用水 规范和试验方法
• ISO 4791-1 实验室仪器 玻璃、瓷器或透明石英制品仪器的基本词汇 第1部分:仪器名称 三种语言版
• ISO 5725-1 测试方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第1部分:基本原理与定义 技术勘误1
• ISO 5725-2 测量方法和结果的准确度（真实度和精密度）第2部分:测定标准测量方法重复性和再现性的基本方法*， 2019-12-06 更新
• ISO 5725-3 *， 2023-06-01 更新
• ISO 5725-4 测量方法和结果的准确性（准确性和精确性） - 第4部分:确定标准测量方法准确性的基本方法*， 2020-03-26 更新
• ISO 5725-5 测量方法和结果的准确度(正确性和精密度).第5部分:确定标准测试方法的精密度的可替代方法.技术勘误1
• ISO 5725-6 测试方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第6部分:准确度值的实际应用 技术勘误1
• ISO 6353-2 化学分析试剂第2部分:规范第一系列附录2
• ISO 6353-3 化学分析试剂 第3部分:规范 第二系列
• ISO 78-2 化学 标准的格式 第2部分:化学分析方法
• ISO Guide 32 认证参考资料的使用和分析化学的校正
• ISO Guide 33 基准材料. 基准材料应用的良好实践*， 2015-02-01 更新
• ISO Guide 34 参考材料生产商权限的一般要求
• ISO/IEC Guide 15 ISO/IEC关于“标准参考”的原则准则
• ISO/IEC Guide 98-3:2008 测量的不确定性.第3部分:测量不确定性的表达指南(GUM-1995)
• ISO/IEC Guide 99:2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)

* 在 ISO 15193:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 15193:2009的历代版本如下：

• 2009年 ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
• 2002年 ISO 15193:2002 实验室条件下医用诊断装置.生物原始试样中数量值的测量.参考测量法的说明

标准号

ISO 15193:2009

发布

2009年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 15193:2009

 

 

引用标准

DIN 1333 ISO 15194 ISO 17511 ISO 18153 ISO 3696 ISO 4791-1 ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3 ISO 5725-4 ISO 5725-5 ISO 5725-6 ISO 6353-2 ISO 6353-3 ISO 78-2 ISO Guide 32 ISO Guide 33 ISO Guide 34 ISO/IEC Directives ISO/IEC Guide 15 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007

推荐

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