DIN EN ISO 14971:2009
医疗设备.风险管理在医疗设备上的应用(ISO 14971:2007,修订版2007-10-01),德文版本 EN ISO 14971:2009
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01); English version of DIN EN ISO 14971:2009-10
- 标准号
- DIN EN ISO 14971:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 14971:2013
- 当前最新
- DIN EN ISO 14971:2022-04
- 适用范围
- 本国际标准规定了制造商识别与医疗器械（包括体外诊断（IVD）医疗器械）相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监测控制措施有效性的流程。本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本国际标准不适用于临床决策。本国际标准没有规定可接受的风险级别。本国际标准不要求制造商拥有适当的质量管理体系。然而，风险管理可以成为质量管理体系的一个组成部分。
DIN EN ISO 14971:2009相似标准
DIN EN ISO 14971:2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
DIN EN ISO 14971:2007 医疗设备.医疗设备风险管理的应用(ISO 14971-2007)
UNE-EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
LST EN ISO 14971:2012 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ISO 14971:2007，更正版本 2007-10-01）
18/30370883 DC BS EN ISO 14971 医疗设备 风险管理在医疗器械中的应用
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