DIN EN 285:2009
灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器(包括修改件A2-2009).英文版本DIN EN 285-2009-08
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (includes Amendment A2:2009); English version of DIN EN 285:2009-08
- 标准号
- DIN EN 285:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285 E:2013-05
- 当前最新
- DIN EN 285:2021
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2021-12
- DIN EN 285 E:2013-05
- 引用标准
- EN 10088-1 EN 10088-3 EN 12953 EN 13445 EN 14222 EN 1822 EN 60584-2:1993 EN 60751:1995 EN 61010-1 EN 61010-2-040 EN 61326:1997 EN 61672-1:2003 EN 61672-2:2003 EN 764-1:2004 EN 867-3 EN 867-5 EN 868-5 EN ISO 3746:1995 EN ISO 4017
- 被代替标准
- DIN EN 285:2008 DIN EN 285/A2:2009
- 适用范围
- 1.1 本欧洲标准规定了主要用于医疗保健的大型蒸汽灭菌器的要求和相关测试，用于对一个或多个灭菌模块中包含的医疗器械及其附件进行灭菌。本欧洲标准中描述的测试负载被选择代表用于评估医疗器械通用蒸汽灭菌器的大多数负载（即由金属、橡胶和多孔材料组成的包装物品）。然而，特定负载（例如重金属物体或长和/或窄管腔）将需要使用其他测试负载。大型蒸汽灭菌器也可以在医疗器械的商业生产过程中使用。
1.2 本欧洲标准不适用于设计用于处理小于一个灭菌模块的负载尺寸或灭菌室容积小于 60 I 的蒸汽灭菌器。
1.3 本欧洲标准没有描述用于控制灭菌过程所有阶段的质量保证体系。灭菌器的制造。注：应注意质量管理体系标准，例如 EN ISO 13485。
1.4 适用本欧洲标准的产品规划和设计应考虑产品在其生命周期内对环境的影响。环境因素在附录 A 中得到解决。 注：环境影响的其他方面在 EN ISO 14971 中得到解决。