ISO/HL7 27931:2009由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2009-07。
ISO/HL7 27931:2009 在中国标准分类中归属于: C07 电子计算机应用,在国际标准分类中归属于: 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用。
HL7是美国国家标准局授权的标准开发组织之一,是从事医疗服务信息传输协议及标准研究和开发的非盈利组织。HL7的目的是开发和研制医院数据信息传输协议及标准,优化临床及其管理数据信息程序,降低医院信息系统互连成本,提高医院信息系统之间数据信息共享程度。为此,HL7制定了一套标准化卫生信息传输协议,便于医疗领域不同应用之间的电子数据传输,将允许各个医疗机构在异构系统之间进行数据交互。...
对于医药行业而言,实施eCTD涉及到人员培训,系统及工具的建立与改进以适应相应注册管理法规和技术规范的要求。当然机遇与挑战并存,新环境下也会孕育出新的商业模式,比如CRO和第三方准备eCTD电子注册申报文档可能会成为一种趋势。...
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