YBB 0014-2002由行业标准-药品包装 CN-YBB 发布于 2002-07-11,并于 2002-12-01 实施。
YBB 0014-2002 在中国标准分类中归属于: C08 标志、包装、运输、贮存。
因此与药物相容性是药品包装材料必须具备的基本特性之一,相容性试验也是必做的一种试验,具体是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同,为方便、有效地进行试验,CFDA于2015年8发布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(标准号为YBB00142002-2015)。...
为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下: 一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。...
三是药物包材相容性。对于直接接触药品的包材,重点关注因素包括容器的保护作用、相容性(详见化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(20161228)、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行))、安全性与功能性,注射剂所用包材应在满足临床使用需要的同时与药物及辅料具有良好的相容性。...
法规要求1、ChP 2015,四部9621,药包材通用要求指导原则;2、ChP 2015,四部9622,药用玻璃材料和容器指导原则;3、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)(国食药监注〔2012〕267号);4、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)(国食药监通告2015第40号);5、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行);6、原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定...
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