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YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14....
摘要:某品种CDE发补中提到“本品现采用钠钙玻璃注射剂瓶,建议更换为中硼硅材质并提供详细的研究资料”现在的审评尺度为即使参比为钠钙瓶,自制品也要选择性能更好的中硼硅玻璃注射剂瓶,本文汇总了不同国家玻璃瓶的分类标准及适用范围,供同仁参考,不足和缺陷之处,望批评指正。一、国内外知名的药用玻璃瓶生产厂家国内知名企业为山东药玻、重庆正川医药、山东力诺特种玻璃、成都平原尼普洛药业包装等。...
表 1 玻璃材料种类及其成分和性能要求2、常见的发补意见目前,受国内药用玻璃瓶的生产技术和成本因素的制约,大多数注射剂生产企业使用了钠钙玻璃、低硼硅玻璃等材质的包装,然而这些包材在许多国家都是不允许用于注射剂等高风险制剂的。...
药用玻璃容器分类 目前用于包装注射液的玻璃按照包装形式分类主要有输液瓶、安瓿、西林瓶、笔式注射器玻璃套筒、卡式瓶等。按照容器的制备工艺分类又可分为管制玻璃容器和模制玻璃容器。管制玻璃容器多适用于包装小容量注射液以及粉末,如安瓿瓶、笔式注射器玻璃套筒和预灌封注射器等;模制玻璃容器多适用于大容量注射剂、小容量注射液和粉末(模制注射剂瓶)的包装,如钠钙玻璃输液瓶、中硼硅玻璃输液瓶等。...
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