BS PD CR 12471:2002
直接或延期接触人体皮肤的合金消费品或覆层释放的镍的影象测试

Screening tests for nickel release from alloys and coatings in items that come into direct and prolonged contact with the skin

标准号: BS PD CR 12471:2002
发布: 2002年
发布单位: 英国标准学会
当前最新: BS PD CR 12471:2002

被代替标准: 96/123901 DC

适用范围: 本文件提出了一种筛查程序，主要基于二甲基乙二肟的使用，用于检测直接和长期接触皮肤的物品中镍的释放量。这些测试提供定性结果，而不是定量结果。注 - EN 1811 规定了镍释放量的定量参考测试。

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欧盟公布镍 (Nickel) 释放量的新测试方法

　　公告摘要　　《欧盟标准EN 1811》(European Standard EN 1811) 新修订本和新测试方法《EN 16128》现已公布。《EN 1811》是测定所有插入至人体穿孔部位的后组件 (post assemblies) 及与皮肤有直接和长期接触的物品的镍释放量之测试方法；《EN 16128》则是专门用于测定眼镜镜框及太阳眼镜的镍释放量之新测试方法。...

新版欧盟镍释放测试标准开始实施

欧盟关于镍释放的规定　　欧盟在REACH法规的附件XVII中就对于与皮肤长期接触的镍的含量有相应的规定：　　在由穿刺引起的伤口愈合过程中插入耳孔或人体其他部位的耳钉或其他类似物品，其镍释放量应低于0.2μg/cm2/周; 　　与皮肤长期直接接触的制品，如戒指、手镯等其镍释放量应低于0.5μg/cm2/周。　　3....

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　　前言　　眼镜架的镍析出量超标，会导致人体健康受损。国际标准化组织和欧盟标准化组织对此有着严格的管理措施，中国制造的眼镜架产品广泛采用镀镍工艺，这种工艺成本低廉。但镍是一种容易导致皮肤接触性过敏的重金属元素。医学观察证明了长期接触含镍物品,会引起皮肤过敏甚至致癌。...

V·MDTEC™丨植入医疗器械产品金属离子析出试验研究 ——以增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物为例

增材制造可降解镁合金植入物△ 图源：中国工程院院刊《Engineering》同时，现代金属腐蚀学理论认为，金属及其合金的生物相容性主要取决于该材料在环境中金属元素析出的种类和数量级。任何一种人体必需的金属元素，若在人体中的含量过高或过低都可能导致病态。因此，在临床前评价阶段，宜通过建立金属离子体外释放模型，形成金属离子释放评价的体外试验方法，以更好地保证相关产品的临床使用安全性。...

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