DIN EN 868-3:2009
最终灭菌医疗器械的包装.第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-3-2009-09
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods; English version of DI
- 标准号
- DIN EN 868-3:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 868-3:2017
- DIN EN 868-3 E:2015-08
- 当前最新
- DIN EN 868-3:2017-05
- 引用标准
- EN 20187 EN 20535 EN 21974 EN ISO 11607-1:2006 EN ISO 1924-2 EN ISO 2758 EN ISO 536 ISO 3689 ISO 3781 ISO 5636-3 ISO 6588-2:2005 ISO 8601 ISO 9197 ISO 9198
- 被代替标准
- DIN EN 868-3:1999 DIN EN 868-3:2007
- 适用范围
- EN 868 的这一部分提供了用于制造纸袋（EN 868-4 中指定）以及用作无菌屏障系统和纸袋和卷轴（EN 868-5 中指定）制造的纸张的测试方法和值。 /或旨在将最终灭菌的医疗器械保持至使用时无菌状态的包装系统。注 1：是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的这一部分仅介绍了EN 868的这一部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但没有添加或修改EN ISO 11607-1中规定的一般要求。因此，4.2 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。注 2：当无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬里或医疗器械周围的附加信封）设备），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。 EN 868 本部分规定的材料仅供一次性使用。注 3：适用的灭菌方法由制造商规定。
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