DIN EN 868-8:2009
最终灭菌医疗器械的包装.第8部分:符合EN 285标准的蒸气消毒器的可重复使用的消毒罐.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-8-2009-09
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods; English version of DIN EN 868-8:2009-09
- 标准号
- DIN EN 868-8:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 868-8 E:2017
- 当前最新
- DIN EN 868-8:2019-03
- 引用标准
- EN 10088-1 EN 285:2006 EN ISO 11607-1:2006 EN ISO 4017 ISO 4582
- 被代替标准
- DIN EN 868-8:1999 DIN EN 868-8:2007
- 适用范围
- EN 868 的这一部分提供了用作无菌屏障系统的可重复使用容器的测试方法和值，旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。这些容器旨在用于符合 EN 285 的蒸汽灭菌器。 注 1：容器内是否需要包装材料由制造商和用户确定。 EN 868的这一部分仅介绍了EN 868的这一部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但没有添加或修改EN ISO 11607-1中规定的一般要求。因此，4.2 至 4.5 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。注 2：当打算在不符合 EN 285 的蒸汽灭菌器中使用容器时，用户应验证容器在特定灭菌周期中的灭菌性能。还检查容器的其他属性是否与灭菌器周期兼容，例如工作温度。注 3：当在无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器、指示物、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬里或围绕系统的附加封套）医疗器械），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。
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