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2、消毒剂调查使用消毒剂的种类，是否每月交替使用不会产生耐药。消毒剂是否在有效期内，可能在过滤或传递环节过程中被污染。过滤的滤芯完整性是否检查，过滤装配过程、过滤过程是否规范。消毒剂的浓度、效力、杀菌范围是否经过验证。消毒剂本身是否存在各种类微生物，是否微生物负荷就很高，微生物、内毒素等安全性指标有在质量标准中做内控规定到位。霉雨季节，需要用杀孢子剂溶液加强消毒，避免霉菌滋生。...
4.2无菌生产工艺的关键工艺步骤：1）包装(西林瓶，安凯等等)；2）规模或产量的要求；3）产品如何进出生产区域：4）是否有亚批或连续工艺(例如灭菌隧道)：5）潜在的交叉污染，对敏感成分需早期考虑；6）通过设计或其他控制方法降低风险。4.3结合产能和规模设计时应考虑以下内容:1）批量；2）批或阶段性生产周期；3）灌装重量和体积；4）生产线转换频率；4）清洁；5）消毒；6）灭菌需求。...
目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒的会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”，环氧乙烷残留量必须检测合格才能上市。公众用于新冠防控的口罩需关注佩戴密封性（口罩结构和脸面密合程度）、过滤效率（口罩材料决定），医用口罩还会根据使用要求关注口罩的表面抗湿性（防液体喷溅）和消毒灭菌性能（无菌操作）。...
有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止混淆的措施。2.6.9 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。2.6.10 生产设备所用的润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。2.6.11 应当建立清场的管理规定。...
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