GB/T 18391.5-2009由国家质检总局 CN-GB 发布于 2009-09-30,并于 2009-12-01 实施。
GB/T 18391.5-2009 在中国标准分类中归属于: A24 分类编码,在国际标准分类中归属于: 35.040 字符集和信息编码。
GB/T 18391.5-2009 信息技术.元数据注册系统(MDR) 第5部分:命名和标识原则的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 18391.5-2009 。
GB/T 18391的本部分给出了对下列管理项的命名和标识的说明:数据元概念、概念域、数据元和值域。本部分描述了标识的组成部分和结构。准确地定义这些标识的目的,是为了唯一标识这些注册系统内的管理项。本部分还描述了MDR中的命名,给出了形成命名约定的原则和规则,并给出了命名约定的示例。在这里所描述的命名原则主要适用于数据元概念、概念域、数据元和值域的名称。本部分所使用的“管理项”,就是指这四项。本部分应与建立管理项的属性、分类、定义和注册的规则和过程的哪些部分共同使用。 命名规则不包括在不同语言中建立语义等价的命名规则。在建立语义等价时,命名必须通过其他方法来补充,如本体论或受控词表。
——MDR,附录1,第21.3段 为了满足MDR在这方面的可用性要求,制造商必须准确地定义用户和患者的特性。因为一个显示是否可以理解取决于特定用户的先验知识和经验。 作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。制造商可以通过调查、参与者观察或市场后数据等方式收集这些数据。 ...
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。《条例》修订前,有关医疗器械命名是按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的原则性规定执行。...
注册人或者备案人对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。UDI数据库目前UDI数据库是UDI的DI所代表的信息,仅包含产品标识部分,不包含生产标识信息。UDI码的三个重要特点:(1)唯一性是首要原则(2)稳定性(3)可扩展性注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?...
按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。 (二)经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性,制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。 ...
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