完全符合要求;需要改善。有不合格的情况,但不表示系统有问题,影响产品安全的可能性很低;不能接受。不合格情况显示系统有问题,可能影响产品安全。 厂方须就需要改善或不能接受的项目制订及实施纠正计划。审核员会评估计划效果,决定是否给予较佳评级。纠正行动的限期由审核公司与厂方共同设定。审核公司会在不予通知的情况下再次进行审核,大约每年一次。此外,认证机构也可随机进行审核,作为内部品质控制程序的一环。...
2、评估产品风险等级 根据指令要求,需要对产品进行风险评估。风险较高的产品需要满足更严格的要求,可能需要第三方机构介入进行测试和审核。 3、选择认证机构 选择一家有资质的认证机构进行合作。这些机构通常具备测试和审核能力,可以协助制造商快速获得CE认证。选择时应考虑机构的权威性、专业领域以及费用等因素。 4、准备技术文档 准备技术文档是办理CE认证的重要环节。...
应对与产品接触的所有设备执行清洁验证,并应确认清洁过程的有效性,以避免可能的污染与交叉污染。所有现行 GMP 指南均要求以适合用途和应用的级别对用于药品生产的计算机辅助系统进行验证。如何确保流程验证制造商应对产品质量进行监控,以确保在整个产品生命周期中保持控制,并对相关流程趋势进行评估。 这同样适用于设备。 修订的指南指出,应以适当的频率对设备进行评估,以确保它仍处于控制状态。...
通过IAF全面系统的国际同行评审,认可制度符合相关国际准则要求的国家认可机构签署IAF MLA,由IAF MLA的全体签约机构组成IAF MLA集团,IAF MLA集团现有签约认可机构共37个,我国认可机构是IAF MLA集团的正式签约方。国家认可机构只有加入了IAF MLA集团,才能表明其认可结果是等效的,带有该签约方认可标志的认证证书才具有国际等效性和互认性。...
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