DIN EN ISO 14155-2:2009
用于人体的医疗器械临床研究.第2部分:临床研究方案(ISO 14155-2:2003),EN ISO 14155-2:2009的德文版本已作废

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans (ISO 14155-2:2003); English version of DIN EN ISO 14155-2:2009-11

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标准号

DIN EN ISO 14155-2:2009

发布日期

2009年11月

实施日期

2009年11月01日

废止日期

无

国际标准分类号

11.100.20

发布单位

德国标准化学会

代替标准

DIN EN ISO 14155:2012

适用范围

This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance with the requirements of this standard and adherence to it will help in optimising the scientific validity and reproducibility of the results of a clinical investigation. This Standard does not apply to in vitro diagnostic medical devices.

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