1、《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》中“环境”项下的提到“微生物实验的各项工作应在专属的区域进行,以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离器系统中进行,微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA)”。...
制药实验室的II级生物安全柜II类生物安全柜是利用定向气流和HEPA过滤,以保护用户,从空气中的悬浮粒子的环境和产品或培养的装置。顾名思义,被“目标”的颗粒具有生物学性质:细菌危害,细胞危害或其毒性成分。幸运的是,这些机柜的设计和操作适用于(微)生物学之外的应用。USP 为无菌复合设施制定指南,程序和合规标准,以降低接受药物的患者感染的风险,以及准备产品的药房人员。...
空气洁净度等级要求为1~4级时,应采用垂直单向流。2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联程序应相反。1~4级单向流平均风速0.3~0.5 m/s,向外气流速度为0.1 m/s。 5.洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析 微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。...
07库卡机器人(上海)有限公司展位号:N3-3302溶液配制全自动工作站适用场景:制药企业、生物技术公司、CRO/CDMO以及其它行业的质控及分析实验室。简介:该工作站涵盖固体&液体投料、pH测量&调节、超声脱气、连续过滤等功能,为质控及分析实验室场景的HPLC等分析仪器所需流动相、各种常用储备溶液的配制工作提供完善的解决方案,已为多家生物技术和制药行业头部客户提供产品。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号