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-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量GB 19260-2016低地板及低入口城市客车结构要求GB 4696-2016中国海区水上助航标志GB 9706.16-2015医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求GB/T 10288-2016羽绒羽毛检验方法GB/T 11026.1...
3、部分程序文件和标准操作规程欠缺:(1)公司重要岗位长期工作人员更迭时由老员工对新员工进行工作交接和培训,但未见相关文件规定;(2)管理评审程序文件未明确管理评审输入、输出的具体要求;(3)文件管理程序未明确外来文件的管理要求,对中国法规收集不完整;(4)M110使用纸质生产记录,M250使用Access系统进行电子记录,企业未制定专门的记录管理程序对不同形式的记录明确具体的管理要求;(5)售后培训和培训文件未明确规定对中国售后维修人员的培训要求和流程...
GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 通用要求》标准培训.ppt181 . GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求 例行试验培训.ppt(68页)182 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt(134页)183 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)184 ....
2、供应商审核,签订质量协议总局2015 年第1 号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》包括适用范围,审核原则,审核程序,审核要点,特殊采购物品的审核及其他等六部分。审核原则: 分类管理,质量合规;审核程序: 准入审核,过程审核,评估管理;审核要点: 文件审核,进货查验,现场审核。...
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