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本标准不适用于密闭性液体的灭菌器、立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。(十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。...
如果使用外包装意味着要对药品进行额外灭菌,则要论证无菌性保证,以及对药品质量的所有可能影响。Steam sterilisation 蒸汽灭菌所有蒸汽灭菌工艺都要求F0 ≥ 8分钟。一定要说明灭菌循环的方法(例如,饱和蒸汽循环、空气/蒸汽过压循环、真空度)、压力、时间和温度以及生物负载限度。如果作为额外控制措施使用,则要说明循环杀灭性,以F0表示。要说明测定F0所用的最低温度。...
制药用的水有许多不同级别,《美国药典》品种正文中几个水的标准规定了用途、制法和质量要求。关于制药用水你知道几类?下面我们就聊一聊不同类型的制药用水及其主要用途。水可以分成两大类,批量水和灭菌水。批量水为即时生产即时用的水,而灭菌水为经生产、包装、灭菌,在包装货架期内能保持微生物质量。灭菌水有几种特定类型,其最终用途、包装要求和其他质量要求不同。...
第4部分:干热灭菌用生物指示物2017-01-0195GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物2017-01-0196GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则GB 18282.1-20002017-01-0197GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物...
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