EN ISO 11138-3:2009由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2009-05-01。
EN ISO 11138-3:2009在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
* 在 EN ISO 11138-3:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
EN ISO 11138-3:2009 卫生保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒工方法的生物指示剂 由 BS EN ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂 变更而来。
ISO 11138 的这一部分提供了对测试生物体、悬浮液、接种载体、生物指示剂和测试方法的具体要求，用于评估使用湿热作为灭菌剂的灭菌过程的性能。
生物指示剂培养器是一类特殊的活微生物制品，通常为细菌的孢子，因其对特定灭菌处理有确定的抗力，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌工艺的验证，生产过程灭菌效果的监控等。目前已广泛应用于医疗保健产品、卫生检疫、制药企业、医院制剂生产、食品生产等各行业对各种无菌生产工艺、无菌产品、无菌包装材料等灭菌效果的评估、验证。生物指示剂培养器的使用使得消毒灭菌监测手段更加完善，灭菌效果更加直观、有效，安全性高更。...
我国卫生部也将该菌株作为压力蒸汽灭菌效果评价的标准检测菌株列入《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》( GB 15981 － 1995) 和《消毒技术规范》( 2002 版) ； 同时，国家质量监督检验检疫总局也将其作为湿热灭菌用生物指示物列入《医疗保健产品灭菌生物指示物》( GB 18281.3 － 2000) 标准中。...
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