JIS T0816-1-2010
保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

Sterilization of health care products-moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

JIS T0816-1-2010 发布历史

JIS T0816-1-2010由日本工业标准调查会 JP-JISC 发布于 2010-02-25。

JIS T0816-1-2010 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

JIS T0816-1-2010 发布之时，引用了标准

• JIS Q13485-2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO 10012 测量设备的质量保证.第2部分:测量过程控制指南
• ISO 11138-1 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求
• ISO 11138-3 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标
• ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求*， 2014-11-01 更新
• ISO 11140-3 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第3部分:布维-狄克(Bowie and Dick-type)蒸汽穿透试验用2级指示剂体系
• ISO 11140-4 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽穿透检测布维-狄(Bowie and Dick)形式试验的2级指示剂
• ISO 11138-5 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第5部分: 低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指标
• ISO 11607-1 ISO 11607-1-2019
• ISO 11607-2 ISO 11607-2-2019
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• ISO 17664 医疗保健品加工医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息第2部分:非关键医疗器械*， 2021-02-25 更新

* 在 JIS T0816-1-2010 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

JIS T0816-1-2010的历代版本如下：

• 2010年02月25日 JIS T0816-1-2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

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标准号

JIS T0816-1-2010

发布日期

2010年02月25日

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C04

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

JP-JISC

引用标准

JIS Q13485-2005 ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3 ISO 11140-4 ISO 11138-5 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 17664

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