BS EN ISO 10993-4:2009
医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择

Biological evaluation of medical devices - Selection of tests for interactions with blood

被代替

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标准号

BS EN ISO 10993-4:2009

发布

2010年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 10993-4:2017

当前最新

BS EN ISO 10993-4:2017

 

 

引用标准

ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992

被代替标准

BS EN ISO 10993-4:2002

适用范围

ISO 10993 的这一部分提供了评估医疗器械与血液相互作用的一般要求。 它描述了 a) 根据 ISO 10993-1 中定义的预期用途和接触持续时间，对用于接触血液的医疗和牙科设备进行分类，b) 管理评估血液相互作用的基本原则带血液的装置，c) 根据特定类别结构化选择测试的基本原理，以及这些测试的原理和科学依据。 由于设备与血液相互作用的测试知识和精度的限制，无法指定详细的测试要求。 此外，ISO 10993 的这一部分以一般术语描述了生物学评估，不一定能为特定设备的测试方法提供足够的指导。 测试方法的选择和设计应考虑设备设计、材料、临床用途、使用环境和风险效益。 这种级别的特异性只能在垂直标准中涵盖。

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