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据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前,制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类,大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...
可见,体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的,并需要注册。而在现实中,少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证,并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用有些医疗机构在购进进口诊断仪器后,由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂,他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。...
可见,体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的,并需要注册。而在现实中,少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证,并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用有些医疗机构在购进进口诊断仪器后,由于使用与该进口诊断仪器配套的体外诊断试剂费用非常高昂,他们往往会购进国产的廉价类似体外诊断试剂来替代进口体外诊断试剂。...
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