ASTM F1903-10
对体外颗粒物的生物学响应试验的标准实施规程

Standard Practice for Testing For Biological Responses to Particles In Vitro

被代替

标准号

ASTM F1903-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1903-18

当前最新

ASTM F1903-18

 

 

引用标准

ASTM F619 ASTM F748

适用范围

这种做法将用于帮助评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。它旨在测试材料颗粒对巨噬细胞的影响。在此实践中建议使用非人类、非灵长类细胞。对于配备并批准使用人类血液和组织的实验室来说，使用这些相同的方案将有利于加深对细胞和颗粒相互作用的理解。用户应仔细考虑这些方法的适当性，因为并非所有材料或应用都需要通过这种做法进行测试。缩写：LPS8212；脂多糖（内毒素）。 LAL8212；鲎变形细胞裂解物。 ATCC8212；美国典型培养物保藏中心。 FCS (FBS)8212；胎牛血清。 NCS8212；新生小牛血清。 PBS8212；磷酸盐缓冲盐水。 HANKS8212；平衡盐溶液。 MMPS8212；基质金属蛋白酶。 RPMI 16408212；特定生长培养基（罗斯威尔公园纪念研究所）。 HEPES8212；缓冲盐。
1.1 这种做法涵盖植入材料产生的磨损碎片和降解产物，这些产物可能导致一系列生物反应，导致邻近和远端组织受损。为了确定粒子在刺激此类反应中的作用、反应的性质以及反应的后果，需要建立协议。这是一个新兴的、快速发展的领域，从标准方案中获得的信息对于解释反应并确定是否与体内反应存在相关性是必要的。由于有许多可能的和已建立的方法来确定响应，因此没有说明单一的标准协议。然而，需要详细描述的方案来比较不同研究人员使用相同材料的结果，并比较生物反应以评估（排名）不同的材料。对于没有既定方案的实验室，会给出建议并用星号*表示。
1.2 由于这些研究的目的是预测人类的反应，因此使用人类细胞将提供很多信息。然而，在该实践中，描述了非人类和非灵长类动物细胞的使用。如果用户希望使用人类细胞系，可以从 ATCC 获得细胞系，并且大多数信息和建议仍然适用。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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