ISO 21647:2004
医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

作废

ISO 21647:2004 发布历史

ISO 21647:2004由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2004-11。

ISO 21647:2004 在中国标准分类中归属于: C39 医用电子仪器设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。

ISO 21647:2004 医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 21647:2004/cor 1:2005 。

ISO 21647:2004 发布之时，引用了标准

• IEC 60068-2-32:1975 基本环境试验规程 第2-32部分:试验 试验Ed:自由跌落
• IEC 60079-4 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:引燃温度试验方法 修改1
• IEC 60601-1-2:2001 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验
• IEC 60601-1-8:2003 医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
• IEC 60601-1:1988 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
• ISO 15223:2000 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
• ISO 594-2 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 7000 设备用图形符号.索引和概要*， 2019-07-12 更新

* 在 ISO 21647:2004 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 21647:2004的历代版本如下：

• 2005年 ISO 21647:2004/cor 1:2005 医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求.技术勘误1
• 2004年 ISO 21647:2004 医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求

IEC 60601-1:1998 第 1 条适用，但以下情况除外。 修正案（在 1.1 末尾添加）：本国际标准规定了供人类连续运行的呼吸气体监测仪 (RGM)（如 3.15 中定义）的基本安全和基本性能的特殊要求。 本国际标准规定了 aa) 麻醉气体监测、bb) 二氧化碳监测、cc) 氧气监测的要求。 本国际标准不适用于与易燃麻醉剂一起使用的监护仪。 本国际标准的要求取代或修改了 IEC 60601-1:1988 及其修正案 1 (1991) 和 2 (1995) 的要求，旨在优先于相应的一般要求。 环境方面的问题在附件 CC 中讨论。 注：ISO 14971 中讨论了环境影响的其他方面。

采用 ISO 21647 的发行版本有：

• EN ISO 21647:2004 医用电气设备.呼吸气监测器的基本安全和性能的特殊要求 ISO 21647-2004;合并勘误表-1月-2006;代替EN 12598-1999,EN 864-1997,EN ISO 11196-1997
• EN ISO 21647:2009 医用电气设备.呼吸气监测器的基本安全和性能的特殊要求
• KS P ISO 21647-2010(2016) 医用电气设备呼吸气体监测仪基本安全和基本性能的特殊要求
• KS P ISO 21647:2010 医疗电气设备.呼吸气监测器的基本安全和主要性能的特殊要求

标准号

ISO 21647:2004

发布

2004年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 21647:2004/cor 1:2005

当前最新

ISO 21647:2004/cor 1:2005

 

 

引用标准

IEC 60068-2-27 IEC 60068-2-32:1975 IEC 60079-4 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 ISO 15223:2000 ISO 23328 (all parts) ISO 594-2 ISO 7000

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